Legislação

LEIS QUE REGEM O SETOR ÓPTICO NO BRASIL

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RESOLUÇÃO N. 76, DE 30.9.13, PUBLICADA NO DOU DE 0/10/2013, QUE PRORROGOU O DIREITO ANTIDUMPING DEFINITIVO, POR UM PRAZO DE ATÉ 5 (CINCO) ANOS, APLICADO ÀS IMPORTAÇÕES BRASILEIRAS DE ARMAÇÕES PARA ÓCULOS, COM OU SEM LENTES CORRETORAS, ORIGINÁRIAS DA REPÚBLICA POPULAR DA CHINA.

LEI ESTADUAL DE SÃO PAULO, Nº 15.658, DE 9 DE JANEIRO DE 2015, QUE PROIBE A COMERCIALIZAÇÃO DE LENTES OFTÁLMICAS E DE CONTATO, ÓCULOS COM GRAU E ÓCULOS DE SOL POR AMBULANTES OU EM ESTABELECIMENTOS QUE NÃO SEJAM DEVIDAMENTE CREDENCIADOS PARA TAL FINALIDADE.

Decreto federal nº 20.931, de 11/01/1932, que regulamenta a fiscalização dos estabelecimentos que vendem lentes oftálmicas.

Decreto federal nº 24.492, de 28/06/1934, que determina os direitos e deveres dos profissionais que se dedicam ao ramo óptico, regulamentando o Decreto nº 20.931.

Decreto-lei nº 5.849, de 28.09.1943, que dispõe sobre a importação de lentes.

Decreto-lei nº 8.829, de 24/01/1946, que ordena a comercialização das lentes – de grau, sem grau, de cor, sem cor – somente em Ópticas oficialmente estabelecidas.

Portaria nº 73, de 29/08/1995, da Secretaria de Vigilância Sanitária, que dispensa de registro no Ministério da Saúde e libera para comercialização em qualquer estabelecimento comercial os óculos pré-graduados para presbiopia.

A Resolução da ANVISA – Agência Nacional de Vigilância Sanitária nº 260, de 23/09/2002 (DOU de 3/10/2002), em seu artigo 8º diz “Fica revogada a Portaria nº 73, de 29/08/1995, da Secretaria de Vigilância Sanitária do Ministério da Saúde.

Lei Estadual nº 10.083, de 23/09/1998, atual Código de Vigilância Sanitária de São Paulo, em seu artigo 122, II, determina a exigência do técnico responsável para gerir as funções de todo e qualquer estabelecimento ligado à Saúde, como é o caso das Ópticas.

DECRETO N.º 24.492 DE 28 DE JUNHO DE 1934
Baixa instruções sobre o decreto n.º 20.931 de 11 de janeiro de 1932, na parte relativa à venda de lentes de grau.
O chefe do Governo Provisório da Republica dos Estados Unidos do Brasil, usando das atribuições que lhe são conferidas pelo artigo 1.º do decreto n.º 19.398 de 11 de novembro de 1930 decreta:

Art. 1.º – A fiscalização dos estabelecimentos que vendem lentes de grau em todo o território da República é regulada na forma dos artigos, 3, 39, 41 e 42 do decreto n.º 20.931 de 11 de janeiro de 1932 e exercida no Distrito Federal, pela Inspetoria de Fiscalização do Exercício da Medicina, da Diretoria Nacional de Saúde e Assistência Medico – Social por intermédio do Serviço de Profilaxia das Moléstias Contagiosas dos Olhos e nos Estados, ficará a cargo das repartições sanitárias estaduais competentes.

Art. 2.º – Os especialistas do Serviço de Profilaxia das Moléstias Contagiosas dos Olhos, Da Diretoria Nacional de Saúde e Assistência Médico – Social, no Distrito Federal, e a autoridade sanitária competente nos Estados, são os agentes dessa fiscalização e órgãos consultivos sobre os assuntos concernentes à venda de lentes de grau.

Art. 3.º – Dos atos e decisões das autoridades sanitárias cabe recurso para o Inspetor de Fiscalização do Exercício da Medicina quanto aos autos de infração, e nos demais atos, ao Diretor da Diretoria Nacional de Saúde e Assistência Medico Social e ao Ministro da Educação e Saúde Pública, na forma da lei.

Art. 4.º – Será permitido, a quem requerer, juntando provas de competência e de idoneidade, habilitar-se a ser registrado como óptico prático na Diretoria Nacional de Saúde e Assistência Medico- Social, ou nas repartições de higiene estaduais, depois de prestar exames perante peritos designados para esse fim pelo Diretor da Diretoria Nacional de Saúde e Assistência Médico – Social, no Distrito Federal, ou pela autoridade sanitária competente nos Estados.
§ 1.º) O registro feito na Diretoria Nacional de Saúde e Assistência Médico – Social da direito ao exercício da profissão de óptico prático em todo o território da República, e o feito nas repartições estaduais competentes é somente dentro do Estado em que o profissional se habilitou.
§ 2.º) Todo aquele que, na data da publicação do presente decreto, fizer prova de que tem dez anos do exercício como óptico prático no país e comprovar sua idoneidade profissional, poderá requerer para, independente de exames ser registrado na Diretoria Nacional de Saúde e Assistência Médico – Social ou nos serviços sanitários estaduais, a juízo da autoridade competente.

Art. 5.º – A autorização para o comércio de lentes de grau será solicitada à autoridade sanitária competente em requerimento assinado pelo proprietário sócio, ficando o requerente responsável pelo fiel cumprimento deste decreto.

Art. 6.º – Para a obtenção da autorização ou licença respectiva, o estabelecimento comercial é obrigado a possuir: no mínimo, um óptico prático, de acordo com o art. 4.º deste decreto. II – as seguintes lentes, no mínimo 2, de cada espécie:
a. Esféricas positivas, em grau crescente, de 0,25 D – em 0,25 D, desde 0,25 D até 10 D, e daí por diante de 1 D em 1 D até 20 D;
b. Esféricas negativas, em grau crescente, de 0,25 D em 0,25 D, desde 0,25 D até 10 D e daí por diante de 1 D em 1 D até 20 D;
c. Cilíndricas simples, positivas, em grau crescente, desde 0,25 D até 4 D;
d. Cilíndricas simples negativas, em grau crescente, desde 0,25 D até 4 D;
e. Esfero – Cilíndrica positivas desde 0,25 D, cilíndricas combinadas com 0,25 D esféricas e progressivamente até 2 D cyl. Com 6 D esféricas;
f. Esfero – Cilíndricas, negativas desde 0,25 D cyl. Com 0,25 D esf. E progressivamente até 2,50 D cyl., com 10 esf;
g. Vidros em bruto incolores e conservam que habilitem ao aviamento das receitas de ópticas.
§ ÚNICO – A exigência n.º I só se tornará efetiva para os estabelecimentos já instalados, decorridos seis meses da publicação do presente decreto; III Os aparelhos seguintes: pedra para rebaixar cristais; aparelhos para verificação do grau de lentes. IV – Um livro para o registro de todas as receitas de ópticas, legalizado como termo de abertura e encerramento, com todas as folhas numeradas e devidamente rubricadas pela autoridade sanitária competente; V – Na localidade em que não houver estabelecimento comercial que venda lentes de grau na forma do art. 6.º será permitido, a titulo precário, ás farmácias, ou a outro estabelecimento devidamente licenciado pelas autoridades sanitárias, a venda de lentes de grau, cessando porém esta licença, seis meses depois da instalação de estabelecimento licenciado na forma do presente decreto.
Art. 7.º – No livro de registro serão transcritas textualmente as receitas de óptica aviadas, originais ou copias, com o nome e residência do paciente, bem como do médico oculista.
At. 8.º – O livro de registro das prescrições ópticas ficará sujeito ao exame das autoridades sanitárias, sempre que esta entender conveniente.
Art. 9.º – Ao óptico prático do estabelecimento compete;
a. A manipulação ou fabrico das lentes de grau;
b. O aviamento perfeito das formulas ópticas fornecidas por médico oculista;
c. Substituir por lentes de grau idêntico aquelas que lhe forem apresentadas danificadas;
d. Datar e assinar, diariamente, o livro de registro do receituário de óptica.
Art. 10.º – O óptico prático assinará na Diretoria Nacional de Saúde e Assistência Médico – Social, no Distrito Federal, ou na repartição competente nos Estados, juntamente com o requerente, de acordo como art. 5.º , um termo de responsabilidade como técnico do estabelecimento e, com o proprietário ficará solidariamente responsável por qualquer infração deste decreto, na parte que lhe for afeita.
Art. 11.º – O óptico registado, não poderá ser responsável por mais de um estabelecimento de venda de lentes de grau.
Art. 12 .º – Nenhum médico oculista, na localidade em que exercer a clinica, nem a respectiva esposa, poderá possuir ou ter sociedade para explorar o comércio de lentes de grau.
Art. 13.º – É expressamente proibido ao proprietário, sócio, gerente óptico prático e demais empregados do estabelecimento, escolher ou permitir escolher, indicar ou aconselhar o uso de lentes de grau, sob pena de processo por exercício ilegal da medicina, além das outras penalidades previstas em lei.
Art. 14.º – O estabelecimento de venda de lentes de grau, só poderá fornecer lentes de grau mediante a apresentação da formula óptica de médico, cujo diploma se ache devidamente registrado na repartição competente.
Art. 15.º – Ao estabelecimento de venda de lentes de grau, só é permitido, independente da receita, substituir por lentes de grau idêntico àquelas que forem apresentadas danificadas, vender vidros protetores sem grau, executar concerto nas armações as lentes e substituir as armações quando necessário.
Art. 16. – O estabelecimento comercial de venda de lentes de grau, não pode ter consultório médico em qualquer de seus compartimentos ou dependências, não sendo permitida ao médico sua instalação em lugar de acesso obrigatório pelo estabelecimento.
§ 1.º – É vedado ao estabelecimento comercial manter consultório medico fora das suas dependências. Indicar médico oculista que dê aos seus recomendados vantagens que não concedidas aos demais clientes, e distribuir cartões ou vales que dê direito a consulta grátis, remuneradas ou com redução de preço.
§ 2.º – É proibido aos médicos oftalmologistas, seja por que processo for, indicar determinado estabelecimento de venda de lentes de grau para o aviamento das suas prescrições.
Art. 17. – É proibida a existência de câmara escura no estabelecimento de venda de lentes de grau, bem assim ter em pleno funcionamento, aparelhos próprios para o exame dos olhos, cartazes e anúncios com oferecimento de exame da vista.
Art. 18.º – Os estabelecimento comerciais que venderem por atacado lentes de grau, só poderão fornecer as mesmas aos estabelecimento licenciados na forma do presente decreto e mediante pedido por escrito, datado e assinado, que será arquivado na casa atacadista.
Art. 19. – A Diretoria Nacional de Saúde e Assistência Médico – Social fará publicar mensalmente no Diário Oficial, a relação dos estabelecimentos devidamente licenciados.
Art. 20.º – A infração de qualquer dos dispositivos do presente decreto será punida com a multa de Cr$ 50,00 à Cr$ 50.000, digo Cr$ 5.000, conforme a sua natureza, cobrada executivamente no caso de falta de pagamento da mesma no prazo da lei sem prejuízo das demais penas criminais.
Art. 21.º – As multas previstas neste decreto serão impostas no Distrito Federal, pelo chefe do Serviço de profilaxia das moléstias contagiosas dos olhos, ou por quem suas vezes fizer, obedecido todo o disposto na parte Sexta, Capítulo I do Regulamento 16.300 de 31 de dezembro de 1933, e nos Estados pelo diretor dos respectivos serviços sanitários ou pela autoridade por este designada.
Art. 22.º A verificação das infrações deste decreto, poderá se requerida à autoridade competente por quem se considerar por elas prejudicado, sendo os autos de infração nestes casos, como nos demais, lavrados de acordo com o art. anterior.
Art. 23.º – Os casos omissos no presente decreto, serão resolvidos por instruções do diretor da Diretoria Nacional de Saúde e Assistência Médico Social, aprovadas pelo Ministério da Educação e Saúde Pública.
Art. 24.º – O presente Decreto entrará em vigor no prazo da lei.
Art. 25.º – Revogam-se as disposições em contrario.
Rio de Janeiro, em 28 de junho de 1934, 113.º da Independência e 46.º da República (aa) Getúlio Vargas – Washington V. Pires

DECRETO LEI Nº 5.849 – DE 23 DE SETEMBRO DE 1943
DISPÕE SOBRE A DE IMPORTAÇÃO DE LENTES
Art. 1 º – A liberação alfandegária das lentes mencionadas no decreto nº 24.492 de 28 de junho de 1934, será concedida mediante guia visada pelo Serviço Nacional de Fiscalização da Medicina, no Distrito Federal e pelas repartições locais nos Estados.
Art 2º – Estende-se as lentes de cor o disposto no artigo precedente, e, também, no que lhes for aplicável, o disposto no art. 6º, itens I e V e art. 2º do Decreto 24.492 de 28 de junho de 1934.
Art. 3º Revogam-se as disposições em contrário.

DECRETO LEI Nº 8.829 DE 24 DE JANEIRO DE 1946
Torna EXTENSIVA AO COMÉRCIO DOS VIDROS OFTÁLMICOS AS DISPOSIÇÕES LEGAIS QUE INDICA
O Presidente da República, usando das atribuições que lhe confere o art. 180 da Constituição decreta:
Art. 1º – Ficam extensivas ao comércio dos vidros oftálmicos, sem grau de cor e sem cor, as disposições constantes dos artigos 5º e 6º nº I e V do artigo 20 do decreto 24.492 de 28 de junho de 1934, bem como o do disposto no artigo 1º do decreto lei 5849 de 23 de setembro de 1943.

Art. 2º – Este decreto lei entrará em vigor na data de sua publicação.

Art. 3º – Revogam-se as disposições em contrário.

PORTARIA Nº 73, DE 29 DE AGOSTO DE 1995
SECRETARIA DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA
Observação: Esta Portaria foi revogada pela RDC – nº 260, de 23.09.2002 – DOU de 03.10.2002. – Artigo 8º
O Secretário da Vigilância Sanitária no uso de suas atribuições legais e considerando a recomendação do Conselho Nacional de Saúde de que trata a Resolução nº 156 de 08 de junho de 1995, resolve:

Art. 1º – Estão dispensados de registro no Ministério da Saúde os óculos para presbiopia com graus padronizados, em conformidade com o disposto no parágrafo único do artigo 35 do Decreto 79.094 de 05 de janeiro de 1977.

Art. 2º – Os óculos para presbiopia referidos nesta Portaria são exclusivamente aqueles fabricados em plástico injetável transparente, contendo as seguintes especificações técnicas:
I – Graduação de 0,25 em 0,25 dioptrias a partir + 1,0 até no máximo + 4,5 dioptrias;
II – Lentes esféricas positivas;
III – Distâncias pupilares de 62 mm + 4mm;
IV – Inexistência de ondulações ou cilindricidade do centro da lente até 1 milímetro de suas bordas
V – Inexistência de “cantos vivos” nas lentes injetadas em peça única.
Parágrafo único – A verificação das especificações técnicas referidas neste artigo, poderá ser realizada por ocasião de análise de controle ou análise fiscal efetuada pelos órgãos competentes de vigilância sanitária, conforme dispõe o artigo 161 do decreto nº 79.094, de 05 de janeiro de 1977.

Art. 3º – Atendidas as disposições desta Portaria, a comercialização de óculos para presbiopia poderá ser realizada independente de receita médica em quaisquer estabelecimentos comerciais.
Parágrafo único – A inobservância das disposições desta Portaria configura infração à legislação sanitária federal, sujeitando o fornecedor do produto às sações previstas na Lei nº 6.437, de 2 de agosto de 1977.
Art. 4º – Esta Portaria entra em vigor na data de sua publicação.
Elisaldo Carlini.

Instrução Normativa da ANVISA IN nº 09 de 17/08/09

Artigo 5º, aprovou a nova relação de produtos que podem ser vendidos em farmácias e drogarias. A Instrução disciplina exposição de produtos, procedimentos e serviços farmacêuticos e proíbe vendas de produtos não farmacêuticos como os óculos prontos e as lentes de contato.
Sobre estes produtos a Instrução diz o seguinte: É vedado o comércio de lentes de grau, exceto quando não houver no município estabelecimento específico para este fim, de acordo com legislação vigente.
Os estabelecimentos terão prazo de seis meses para se adaptarem. O descumprimento das disposições contidas nessa Instrução Normativa constitui infração sanitária.

Resolução Anti Dumping